中国生物制药(01177):M2102治疗HER2低表达乳腺癌III期试验完成入组
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,其集团自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已启动一项名为“评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发性或转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验(TQB2102-III-01)”,近期全部受试者已完成入组。
TQB2102是集团自主研发的新一代HER2双表位双特异性抗体偶联药物(ADC),通过三项核心技术创新,实现了疗效与安全性的优化平衡: 1. 双表位靶向设计:抗体端采用非对称型结构设计,同时结合HER2的ECD II/IV结构域,可显著提升对肿瘤细胞的选择性及药物内吞效率,从而增强抗肿瘤活性。 2. 可裂解连接子:采用酶可裂解型连接子,能够高效裂解释放毒素,并具备“旁观者效应”,可清除周边异质性肿瘤细胞,扩大杀伤范围。 3. 优化的药物抗体比(DAR):DAR值稳定控制在5.8-6.0,搭配拓朴异构酶I (Topo I)抑制剂毒素,在提升疗效的同时降低了毒副作用。
以上核心技术的结合,突破了传统HER2单抗及单靶点ADC的局限,使TQB2102在HER2低表达肿瘤治疗中展现出显著潜力。
在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,集团公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期临床研究结果,显示出良好的疗效与安全性:
疗效数据:在接受过多线治疗(中位晚期系统性治疗4线,中位姑息性化疗2线)的HER2低表达患者中,总体客观缓解率(ORR)为53.4%(39/73),其中7.5mg/kg组的ORR达到58.3%(21/36)。值得注意的是,即使在既往接受过ADC治疗并进展的患者中,仍有44.4%的患者经TQB2102治疗后可获得缓解。
安全性数据:3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)主要包括中性粒细胞减少(23.3%)、白细胞减少 (20.6%)、贫血(8.2%)和低钾血症(6.9%)等,总体耐受性良好。
在乳腺癌治疗领域,集团已布局涵盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性/HER2阴性及三阴性乳腺癌在内的全分子分型,同时系统覆盖从新辅助、一线、二线及以上、到辅助治疗的全病程治疗阶段,致力于为更多患者提供新的治疗选择。
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