国产创新药联合疗法再获重大突破，成功攻克又一关键治疗领域。

近日，君实生物正式宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®），联合荣昌生物的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这不仅是中国首个获批上市的国产“免疫治疗+ADC”联合疗法，也标志着特瑞普利单抗在中国内地获批的适应症数量增至13项，其临床应用范围进一步扩大。

君实生物发布公告

新适应症获批后，其能否快速纳入国家医保目录成为市场关注焦点，这直接关系到药物的可及性与后续市场放量速度。对此，君实生物方面已明确表态，将积极推进该适应症的医保申报工作，旨在降低患者用药负担，提升创新药物的可及性。

中位总生存期达31.5个月 较传统化疗提升近一倍

尿路上皮癌是全球范围内常见的泌尿系统恶性肿瘤，近年来在我国的发病率和死亡率均呈现持续上升趋势。根据国家癌症中心最新发布的统计数据，2024年我国尿路上皮癌新发病例数约9.29万例，死亡病例超过4万例，存在巨大且未被满足的临床治疗需求。

事实上，特瑞普利单抗在尿路上皮癌治疗领域已有布局。早在2024年，该药物就已获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，成为国内首个覆盖该癌种全人群的免疫治疗药物。

本次新适应症获批的坚实依据，来源于一项名为RC48-C016的关键III期临床研究。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同牵头，在全国74家临床中心开展，旨在系统评估“特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗”对比传统化疗方案（吉西他滨联合铂类）一线治疗HER2表达尿路上皮癌患者的疗效与安全性。

这项研究意义重大，其研究成果不仅发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，还在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛上进行了重磅口头报告。

临床数据表现卓越。研究同时达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要终点。具体数据如下：

与传统化疗组相比，联合治疗组将患者的中位PFS从6.5个月显著延长至13.1个月，实现翻倍增长；更为关键的是，中位OS从16.9个月大幅提升至31.5个月，生存获益接近翻番。此外，客观缓解率（ORR）从50.2%提高至76.1%，中位缓解持续时间（DoR）也从5.6个月延长到14.6个月。在安全性方面，联合治疗组也表现出良好的耐受性。

该研究的主要研究者郭军教授评价称，这一疗法实现了“生存获益的跨越式突破”。周爱萍教授进一步指出其临床优势：无论患者HER2表达水平高低、是否耐受顺铂化疗、肿瘤原发部位位于上尿路还是下尿路，均能观察到一致的显著生存改善，实现了对更广泛患者群体的精准有效覆盖。

两款本土原研创新药强强联合

此次联合疗法的另一大亮点在于其纯粹的“中国创新”背景。治疗方案中的两款核心药物——君实生物的拓益®（PD-1抑制剂）和荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2靶向ADC药物），均为中国本土药企独立研发的原研创新药。

拓益®是中国首个获批上市的国产PD-1抑制剂，具有行业里程碑意义。截至目前，该药物已在全球范围内开展了超过40项临床研究，覆盖15个以上癌种。在中国内地获批的13项适应症中，已有12项被纳入国家医保药品目录，是目录中唯一用于肾细胞癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

对于荣昌生物而言，维迪西妥单抗此前已在胃癌、尿路上皮癌等适应症上获批单药治疗。此次联合疗法成功获批，为这款ADC药物开辟了全新的联合用药市场，有效拓展并延长了其产品的生命周期与商业价值。

君实生物总经理邹建军博士表示，公司将持续深化在肿瘤免疫治疗领域的战略布局，积极探索更优化的联合治疗方案及创新靶点药物。这背后，呼应了一个被行业高度认可的发展趋势。

目前，“免疫治疗联合ADC”已被多家主流券商研报视为肿瘤治疗领域的核心发展方向之一。业内分析认为，免疫检查点抑制剂与ADC药物在作用机制上具有天然的协同与互补潜力。华福证券在其研究报告中指出，2026年有望成为IO联合ADC疗法的“爆发之年”，这一由中国生物科技企业引领的研发方向，有望在多个实体瘤领域确立为新的标准一线治疗方案。

采写：南都N视频记者 伍月明