智通财经APP讯，复宏汉霖（02696）近日宣布，公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
据了解，HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等疾病的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，能够与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。此外，达雷妥尤单抗还能通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38+表达阳性的免疫调节性T、B细胞，达到减少MM细胞的作用。2024年6月，HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已顺利完成。
根据IQVIA MIDAS™的资料显示，2024年度，达雷妥尤单抗在全球范围内的销售额约为128.8亿美元。
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