智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告称，其研发的集団产品CU-20101（注射用A型肉毒毒素）在中国开展的III期临床试验中，取得了积极的顶线结果。该试验旨在评估该产品用于改善中度至重度眉间纹的疗效与安全性。
本项临床研究采用两阶段设计。第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性药对照试验；第二阶段为开放标签的扩展研究，旨在进一步评估CU-20101的长期疗效和安全性。试验以已上市产品保妥适®注射用A型肉毒毒素(BOTOX®)作为对照。研究预计于2025年11月完成所有受试者出组，并于2026年1月上旬完成数据库锁定。
顶线结果显示，在疗效方面，基于面部皱纹评分量表(FWS)，无论是现场研究者的评估还是受试者自身的评价，CU-20101在尽力皱眉治疗成功率上均达到并优于预设的非劣效标准。此外，基于照片的独立评估委员会(IAC)评估结果进一步支持了主要疗效终点的非劣效结论，表明CU-20101的疗效与BOTOX®相近，成功达到了预设的主要和次要终点。
在安全性方面，CU-20101整体耐受性良好。试验中未发生导致受试者提前退出或死亡的严重不良事件，亦未出现与治疗相关的严重不良事件。其安全性评估情况与对照药BOTOX®相近，未出现新的安全性信号。
值得一提的是，CU-20101在生产工艺中不使用动物源性材料，从而消除了传播传染性海绵状脑病(TSE)及相关过敏反应的风险，预计将具备良好的安全性优势。该产品将进一步丰富本集団的皮肤科产品管线，并有望与现有产品形成协同效应。面对皮肤治疗市场日益增长的需求，多元化的产品布局有望帮助本集団获得更大的市场份额。
