未来3-5年多款脑机接口产品将获医疗机械注册证
不久前刚完成新一轮融资的脑机接口公司强脑科技旗下产品获准进入严肃医疗市场。作为非侵入式脑机接口的龙头公司，此举将加速脑机接口技术在医疗领域的应用推广进程。
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1月31日，在人民日报健康客户端主办、强脑科技公益支持的脑机接口诊疗创新学术交流会暨技术发布会上，强脑科技的ADHD（注意缺陷多动障碍，俗称“多动症”）干预产品“专注欣”医疗版正式亮相并官宣获批。据悉，这是全球范围内率先实现儿童注意力训练软硬件医疗器械联合使用，为千万名多动症儿童的康复带来新路径。
脑机接口诊疗创新学术交流会暨技术发布会现场
未来十年希望1亿人体验脑机接口技术
强脑科技发布“专注欣”医疗版注意力训练系统，这款产品专为6岁-12岁ADHD儿童打造，由注意缺陷与多动障碍康复训练软件与前额叶单通道脑电采集器组成，是一款能够便捷使用的头戴式脑电产品，为该年龄段儿童提供多动症的辅助康复训练的医疗级解决方案。
据介绍，“专注欣”医疗版所包含的康复训练软件与前额叶单通道脑电采集器均已获得国家二类医疗器械注册证，实现了脑机接口ADHD干预领域“软件+硬件”全链条医疗器械合规认证，这使产品在合规性和临床适配性层面具备进入公立医院体系、纳入规范化诊疗路径的现实基础，成为其核心竞争力所在。
作为强脑科技非侵入式脑机接口技术在儿童神经发育领域的落地成果，“专注欣”已构建起全面且深入的专利布局，拥有超70项相关发明专利，专利覆盖“信号采集-解码分析-应用反馈”完整技术闭环，形成从硬件设计、信号处理到软件内容的全链条核心技术壁垒。
强脑科技创始人兼CEO韩璧丞也在本次会议上发言强调，在技术层面，“专注欣”已经累计获得超过70余项授权专利，形成了系统性的技术壁垒；在合规层面，强脑的医疗板产品有2款已经获得了医疗器械注册证的组件组成，脑电采集器和康复训练软件；在临床层面，数据显示：在多个核心指标上，强脑联合组改善效果优于单纯的药物组，为医生和家长提供了可靠和可持续的工具。
韩璧丞也在本次会议上分享了未来强脑科技的发展目标。他表示，公司未来将围绕人的健康全生命周期来做产业布局。
“我们希望在未来的10年时间里，能够帮助至少100万肢体残疾人安装上神经控制假肢，让他们从家里走出去重新生活；我们也希望帮助1000万遭受ADHD、自闭症、失眠甚至阿尔兹海默症等疾病的患者能够康复、重新生活；我们也希望能帮助超过一亿人来体验脑机接口技术，给大家生活带来的便利性。我们会继续努力把这件很难但是很重要的事情踏踏实实地做下去。”韩璧丞表示。
据了解，未来三到五年时间，强脑科技的技术迭代将围绕全生命周期脑健康管理展开布局。在儿童神经发育障碍领域，除了已获证的ADHD干预产品，公司还有针对孤独症谱系障碍的社交训练系统，通过脑机接口技术帮助孤独症儿童改善社交互动能力。
在老年神经退行性疾病领域，强脑科技将脑机接口技术延伸至阿尔茨海默症的早期干预，以持续的个性化神经调控和认知训练，帮助中老年人延缓认知功能退化进程，改善老年患者的生活质量。
强脑科技表示，目前，针对上述问题的技术研究及产品研发正在推进，预计未来3-5年内将有多款针对不同脑疾病的脑机接口产品陆续获得医疗器械注册证，构建覆盖全生命周期的神经健康管理产品矩阵。
在落地推广方面，强脑科技将推动这些创新技术向基层医疗机构下沉。在国际市场，强脑科技的智能仿生手、智能仿生腿均已获得美国FDA认证并在美国市场推广，为公司的脑机接口产品进军国际市场积累了宝贵经验，相关产品的国际认证工作正在有序推进中。
强脑科技作为“杭州六小龙”为外界所了解，公司也是脑机接口领域的非侵入式的代表性创业公司。但强脑科技本身一直很低调，较少对外发声。
早前，强脑科技完成约20亿元人民币融资，为脑机接口领域除马斯克旗下的Neuralink以外全球第二大规模融资。投资人包括IDG、华登国际，蓝思科技、领益智造等。
政策支持，脑机接口技术商业化进程加速
近年来，脑机接口作为“未来产业”，在国内迎来了前所未有的政策支持和市场机遇。2025年，工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确将脑机接口纳入未来产业培育重点。国家“十五五”规划建议将“脑机接口”列为六大“未来产业”之一，成为新的经济增长点，为产业发展提供了顶层设计支持。
有了国家政策的支持，脑机接口技术都在积极推进商业化进程。从竞争格局来看，国内非侵入式脑机接口企业主要采取“医疗+消费”双轮驱动策略。目前市场上既有从消费场景切入的企业，也有专注严肃医疗领域的企业，但真正获得医疗器械注册证的产品仍然较少。在ADHD、认知康复、睡眠障碍等细分领域，企业正在加速产品注册和临床验证，但软硬件均获得医疗器械认证的完整系统尚属稀缺。行业整体呈现技术路径分化、商业化进程加速的特点。
据了解，在医保支付层面，2025年3月国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次设立“非侵入式脑机接口适配费”收费项目。比如，湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确非侵入式脑机接口适配费为966元/次，为技术合规、可控地进入临床提供了制度保障。
中国科学院院士谭蔚泓在本次会议上指出，脑机接口在临床上具备构建“诊断—治疗—康复”一体化体系的独特优势，应在持续完善技术与伦理规范的前提下，加快推动其向临床应用转化，真正服务人类健康。
临床需求方面，当前最突出的痛点在于传统干预手段的局限性。以ADHD为例，我国儿童和青少年6.4%的患病率意味着超过2000万儿童需要干预，但药物治疗存在副作用顾虑，传统行为训练则面临周期长、依从性差、基层医疗资源不足等问题。医生迫切需要一种安全、有效、可居家持续使用的干预工具，既能保证医疗级标准，又能降低家庭的时间和经济成本。脑机接口技术通过神经反馈训练直接作用于大脑功能，为这一临床困境提供了创新解决方案。
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心终身教授金星明教授分享的临床研究，正是基于强脑科技非侵入式脑机接口产品“专注欣”医疗版开展。产品采用更加轻便、易于佩戴的形态，相较于传统脑电设备布线复杂、电极数量多、操作门槛高的使用方式，可更快速、更便捷地完成脑电采集与训练。
澎湃新闻记者 周玲
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