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科华生物核酸纯化与扩增检测试剂盒获批医疗器械注册证

科华生物核酸纯化与扩增检测试剂盒获批医疗器械注册证

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2026-05-12

科华生物在体外诊断(IVD)领域实现重要突破。5月12日,公司正式公告,其控股子公司西安天隆科技有限公司自主研发的“全自动核酸纯化及扩增检测分析系统”,已成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证。该注册证有效期至2031年5月10日,为产品后续的市场准入与商业化推广奠定了坚实的合规基础。

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科华生物核酸纯化及扩增检测产品获医疗器械注册证

这套系统具备哪些核心功能?根据官方披露的技术信息,该系统整合了主流的磁珠法核酸提取技术与实时荧光PCR检测技术,实现了从样本处理到结果分析的全流程自动化。简而言之,它是一个高效的“样本进,结果出”一体化分子诊断平台。当配合专用的检测试剂盒使用时,可在临床实验室环境中,对人体样本(如血液、分泌物)中的特定DNA或RNA靶标进行快速、灵敏的定性与定量分析。

该平台的应用前景十分广阔,不仅适用于多种病原体(包括病毒、细菌等)的感染检测,也能支持人类基因相关项目的分析。因此,在感染性疾病精准诊断、遗传病风险筛查、肿瘤伴随诊断及个体化用药指导等关键临床场景中,该系统有望显著提升检测的自动化程度、标准化水平与整体工作效率。

来源:https://www.163.com/dy/article/KSOEEP9F0519DFFO.html
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科华生物核酸纯化与扩增检测试剂盒获批医疗器械注册证
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科华生物子公司研发的全自动核酸纯化及扩增检测分析系统获医疗器械注册证,有效期至2031年5月。该系统采用磁珠提取与实时荧光PCR技术,实现自动化检测,可对人体样本中的核酸进行快速精准分析,广泛应用于病原体检测及遗传病筛查等领域,有助于提升临床诊断效率与标准化水平。

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