苹果收紧欧美医疗App审核：明确监管与认证标准
来源：环球网
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【环球网科技综合报道】3月27日消息，据MSN报道，苹果公司近日对App Store的医疗合规规则作出调整，宣布即日起对在美国、英国及欧洲经济区上架的医疗类App收紧审核标准，要求相关应用在产品详情页明确标注是否属于“受监管医疗设备”，进一步规范医疗App上架与运营管理。
根据苹果正式公布的规则，判定为受监管的医疗App有明确范围界定：无论是独立运行，还是作为医疗系统的组成部分，只要用于疾病的诊断、预防、监测或治疗，均纳入受监管范畴。同时，若App在App Store年龄分级问卷中被标记为“频繁涉及医疗或治疗信息”，也必须强制申报医疗设备状态，确保合规监管无死角。
对于符合受监管条件的医疗App，苹果对开发者提出了具体申报与展示要求。开发者需在苹果开发者后台提交详细的监管信息，而用户则可在相关App的产品详情页，直观查看权威认证数据，其中包括欧盟制造商单号或美国食品药品监督管理局的运营商编号，同时页面还将展示使用说明链接、用途声明以及安全须知，让用户清晰了解应用的合规资质与使用规范。
为保障新规平稳落地，苹果也制定了清晰的过渡时间表。据悉，即日起所有新提交上架的相关医疗App，必须立即遵守该合规规定；对于已在架的存量医疗App，开发者需在2027年初前完成医疗设备状态申报。若开发者未在截止日期前完成合规操作，苹果将直接暂停其App的版本更新权限。（纯钧）
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