国产高端设备打破20年垄断，即将迎来爆发期？

时间:2025-08-28 作者:游乐小编

医疗设备集采大势下，却有不少国产设备厂商另辟蹊径，在手术导航赛道拨开浪潮。

前些日子一影医疗在三维C臂机赛道做到第一市占率，近日又有中加健康自主研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统（intraoperative MRI，简称iMRI）获批NMPA三类医疗器械注册，成为国内首台通过国际和国内双认证的术中磁共振系统、NMPA首个审核批准的国际首套地面移动式术中磁共振系统。

从iMRI市场发展进程看，中加健康切入的时机刚刚好。

现阶段欧美等发达国家的iMRI市场已经偏向成熟，包括中国在内的亚太地区则处于发展初期，增长动力强劲。

Fact.MR给出的调研数据显示：2025年术中核磁共振设备的全球市场规模预计为12.2亿美元，保持8.5%的CAGR，于2035年达到27.7亿美元。得益于集采带来的MR价格优势、微创手术渗透率的提升与AI技术的迅猛发展，中国将以全球最快的8.6%CAGR持续增长，成为推动iMRI全局发展的最核心动力。

不过，仅靠设备端的突破不足以握住这波机遇。要在国内规模化实现iMRI的落地与应用场景的扩大，国内的先行者们还需要链接上下游，建立一套完整的系统。

从神外启程，iMRI有望重塑外科手术导航逻辑

不同于传统磁共振系统，iMRI将磁共振成像技术与手术操作流程深度结合，应用于手术进行过程中，于无菌手术环境内（如配备专用磁共振设备的手术室）实时获取患者手术区域的高分辨率磁共振影像，为术者提供动态、精准的解剖结构信息，辅助完成手术操作与决策。

现阶段iMRI在神经外科手术中的应用最为成熟，适用于脑胶质瘤手术、巨大垂体瘤手术、脑血管搭桥手术、功能神经外科以及脑内定向穿刺活检手术等术式的导航，能在术中实现功能磁共振成像（fMRI）、磁共振张量成像（DTI）、磁共振灌注成像（PWI）、磁共振波谱分析（MRS）、磁共振血管造影（MRA）等多重功能。

相较于传统光学导航，iMRI 不仅能够实时成像，动态追踪介入器械（如穿刺针、导管）的位置、病灶变化及周围组织反应，确保操作精准性（例如避免损伤血管、神经），监控出血、血栓等并发症，还能通过每10～15分钟自动触发的扫描，实时修正“脑漂移”（如脑膜瘤切除后脑组织塌陷），将定位误差从光学导航0.8mm～1.2mm的误差降至0.5mm。

在临床之中，这些优势能够有效提高复杂肿瘤切除术的全切率。例如，复旦大学华山医院曾对总计1172例iMRI导航手术进行回顾性研究，数据显示：iMRI及多模态脑功能定位技术可使脑胶质瘤的全切率从54.39%提高到83.34%（P=0.0008）；并使得功能区脑肿瘤的手术致残率从15.3%下降至5.6%，围手术期死亡率为零。

另一项NCBI的研究显示，46 例胶质瘤患者使用第三代iMRI后，增强型胶质瘤全切率（EOR）从 84% 提升至 99%，非增强型从 63%提升至80%（P＜0.001）。23例患者因iMRI确认全切除而终止手术，21例通过iMRI 引导补充切除实现根治。

神经外科应用之外，不少海外企业也在进一步挖掘iMRI在其他外科手术场景中的潜力。

今年7月末，库克医疗正式宣布成立介入磁共振事业部，首期投资达2.3亿美元，用以推动磁共振成像系统的研发、生产与临床应用推广。

据悉，库克医疗将在未来五年内推出三款覆盖不同临床场景的MRI设备，包括首款采用针对神经专科优化的高场强开放式MRI、超导磁体技术的1.5T全身型MRI系统，以及便携式低场强MRI解决方案。

虽然库克医疗没有明确披露iMRI的场景扩展方向，但从其产线设计可见，神经专科优化的高场强开放式MRI将对神经外科的iMRI系统进行升级，1.5T全身型MRI系统则可用于心脏外科、泌尿外科等场景。

西门子医疗在iMRI方向的布局更为成熟。去年12月，Profound Medical与西门子医疗签署合作协议，计划共同在商业化层面推动MRI引导下的前列腺治疗。Rrofound Medical的前列腺腔内消融治疗系统TULSA。

在iMRI的引导下，TULSA可以在“无切口”“无辐射”的前提下处理病变的前列腺组织，将手术时间缩短为数小时，患者无需住院即可完成手术。

此外，MRI具有优秀的软组织对比度，能任意角度、任意层面、多参数成像，可以发现超声、CT无法发现的微小病灶，使穿刺及治疗更精准，因此也应用于肝脏、肺脏、肾脏、胰腺、腹膜后等实质脏器肿瘤的活检或治疗，特别适合儿童与高频介入人群。

近年发展迅速的脑机接口亦有iMRI的作用空间，能在术中实时标注 “功能禁区”，避免损伤关键脑区。

举个例子，在语言区附近的BCI电极植入手术中，术中脑组织移位可能导致Broca区（语言中枢区）位置改变。iMRI可将术前 fMRI 的功能区标记 “叠加” 到术中实时解剖影像上，让医生清晰看到电极植入路径是否避开 Broca 区，确保电极植入不影响患者语言功能。

高昂成本阻碍了iMRI在国内市场的发展

尽管iMRI在神经外科手术中存在大量临床优势，在其他外科手术中亦极具潜力，但国内医院的iMRI数量并未铺开，相关应用亦未成为主流。统计数据显示，2024年国内iMRI装机数量仅350台，大型三甲医院是配置这一类系统的绝对主力。

追其究竟，iMRI的配置及相关术式的开展对医院综合能力、国内手术器械产业链的成熟度要求较高，导致许多医院不具备充分发挥iMRI价值的能力。

要在临床中满足iMRI运行条件，医院需要构造一个包含影像设备、手术室环境、耐磁材料、多模态信息系统的复杂系统，同时解决磁场均匀性（误差＜0.1ppm）、电磁兼容性（支持手术机器人、电生理监测同步运行）等难题。

这一系统的造价非常昂贵。统计过往已部署iMRI复合手术室医院的造价，建造一个包含1.5T MRI复合手术室大概需要3000万-6000万元，若是要将MR提升至3.0T，则需付出6000万-9000万元的成本。

此外，iMRI对于术中使用的器械材料有特殊的要求，进一步提高了手术的成本。如在高值耗材领域，手术开展要求使用的介入器械（穿刺针、手术刀、消融电极等）必须由MRI 兼容材料（如非磁性金属、碳纤维等）制造，避免被磁场吸引（防止器械移位）或干扰成像（减少伪影），同时需避免器械在磁场中产生过多热量（防止组织灼伤）。

以穿刺针为例，国产虽有多家企业能够制造相关产品，但其性能与进口仍有差距。进口产品抗磁干扰能力达 99.9%，而国产同类产品约为95%，可能导致图像伪影。

还有一些医院经营方面的考量也在一定程度上阻碍了iMRI的应用。譬如在当前支付体系下，医院管理者在现有技术能够满足指标要求的情况下，缺乏充分动力去对导航设备进行升级，间接影响了iMRI的商业化进程。

不过，近年来MR设备的持续降价使得复合手术室的构建成本大幅下降，为介入磁共振应用的规模化开展撕开了一个口子。各类政策也在鼓励医院系统性推动微创手术技术发展，同样有望推进iMRI设备或相关应用的落地。

此外，AI的发展赋予了iMRI新的价值。譬如，GE的Sonic DL算法可以缩短iMRI序列转化为影像的时间，还能增加自动识别肿瘤边界功能。iMRI功能进一步加强后，或能在更多临床场景中找到自己的商业化路径。