6月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，正式批准了恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。这一里程碑式的消息瞬间在肿瘤治疗领域引发震动——作为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞药物，它标志着CAR-T疗法正式突破血液肿瘤的局限，迈入实体瘤治疗的全新阶段，尤其为二线及以上治疗失败的胃癌患者带来了前所未有的生存希望。
据企查查信息，恺兴生命科技注册地在上海浦东，是科济药业控股有限公司的核心子公司。舒瑞基奥仑赛注射液的获批，打破了CAR-T此前“仅适用于血液肿瘤”的固有认知，在实体瘤领域实现了从零到一的重大突破。
胃癌究竟有多凶险？科济药业临床科学副总裁罗毅援引世界卫生组织的数据指出：全球每年新发胃癌约97万例，死亡66万例，其中超过70%集中在亚洲，而中国患者的数量占全球患病总人数的47%。国家癌症中心2024年发布的统计数据更为具体——中国每年新发胃癌36万人，死亡26万人，发病率和死亡率分别位居所有癌症的第5位和第3位。平均而言，大约每1.2分钟就有1人因胃癌离世。“发病率高、早诊率低、异质性高、死亡率高”，罗毅用这四个“高”精准概括了胃癌的严峻挑战与救治难点。
提到CAR-T，不少普通读者可能还较为陌生。罗毅用了一个通俗易懂的比喻来解释：CAR-T全称“嵌合抗原受体T细胞”，简单来说，就是将患者自身的T细胞在体外进行基因改造，为其装上能精准识别肿瘤细胞的“靶头”，然后再回输到患者体内。舒瑞基奥仑赛的给药方式就是常规的静脉输液，一次最多三次——并非微创手术，与平时打点滴的体验相近。不过，目前患者回输前仍需住院进行预处理化疗；随着技术的不断迭代升级，未来完全有望在门诊即可完成全部治疗流程。
当前自体CAR-T的价格普遍在百万元级别，对普通家庭而言确实难以承受。科济药业创始人、董事会主席兼首席执行官李宗海博士明确表示：“我们的目标是让老百姓用得好，也用得起。”为此，他们正在推进两条降本路径：一是通用型CAR-T，直接利用健康人的T细胞提前制备，一批即可满足多名患者需求，生产成本有望降至几万元甚至更低；二是体内CAR-T技术，直接将基因导入体内改造T细胞，省去体外制备的繁琐环节。这两条路径若成功突破，无疑将为患者带来革命性的可及性变化。
