在靶向治疗领域，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）上传来重要进展：中国生物制药（01177）自主研发的CDK2/4/6抑制剂——库莫西利（商品名赛坦欣，编号TQB3616）公布了关键临床数据。本次研究聚焦于已对CDK4/6抑制剂产生耐药的患者群体，结果显示联合用药方案顺利达到预设主要终点，抗肿瘤活性令人瞩目，且安全性处于可控范围内。简而言之，这项成果为后续乳腺癌靶向治疗开辟了一条值得深入探索的全新路径。
具体来看这项名为TQB3616-II-04的试验，其设计清晰明确——这是一项前瞻性、多中心、单臂的II期临床研究。核心思路是使用库莫西利联合氟维司群，治疗那些既往接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗但疾病仍出现进展的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。主要终点由独立评审委员会或研究者评估确认客观缓解率（ORR），次要终点则涵盖无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）及安全性指标。
截至2026年4月15日，研究共入组35例患者，中位随访时间为10.8个月。这批患者真实反映了临床耐药后的典型特征：中位年龄56岁，71.4%伴有内脏转移，其中肝转移和肺转移各占45.7%，另有5.7%出现脑转移。所有患者均曾接受CDK4/6抑制剂治疗（哌柏西利68.6%、达尔西利28.6%、瑞波西利8.6%，其中2例用过两种不同CDK4/6抑制剂），此外37.1%还接受过化疗。可以说，这组数据非常“硬核”，并非经过筛选的“好患者”。
再看疗效，数据表现极具冲击力。在34例可评估患者中，库莫西利联合方案交出的成绩单令人振奋：确认ORR达到32.4%（95% CI: 17.4-50.5, p<0.0001），成功达到主要研究终点；DCR高达88.2%（95% CI: 72.6-96.7）；CBR达到82.4%（95% CI: 65.5-93.2）。中位至缓解时间（TTR）仅为3.7个月，表明肿瘤清除速度相当快。更值得关注的是，中位PFS和中位缓解持续时间均未达到，10个月PFS率达到61.8%（95% CI: 42.3-76.4）。对于既往CDK4/6抑制剂治疗失败且合并高比例内脏转移的患者而言，这一疗效在临床上具有显著分量。研究传递的信号很明确：库莫西利不仅抗肿瘤活性明确，而且在耐药背景下仍能维持较为持久的治疗获益。
在安全性方面，整体表现与前期研究一致，未发现新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为40.0%。没有因不良事件导致的永久停药，也未出现治疗相关死亡。传统CDK4/6抑制剂最令人担忧的≥3级中性粒细胞减少，在本次研究中发生率仅为5.7%，这与库莫西利较低的CDK6抑制活性特征相吻合。总体而言，该方案安全可控，耐受性良好，为耐药后乳腺癌患者提供了可靠的靶向治疗选择。
