华东医药于3月11日晚间发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
据介绍，注射用HDM2024是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的一类生物新药。它是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性抗体药物偶联物。该药由靶向EGFR/HER3的双抗分子、可裂解的连接子以及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组合而成。HDM2024能同时阻断EGFR/HER3信号通路，有效抑制肿瘤细胞增殖信号，并向肿瘤细胞内释放毒素载药，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究已证实，HDM2024在多种不同靶点表达水平的实体瘤药效模型中，均展现出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
今年2月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024的临床试验申请，并于近期获得批准。此外，该药物在国内已于今年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请，适应症同样为晚期实体瘤，目前正在审评过程中。
华东医药表示，此次注射用HDM2024在美国获得临床试验批准，是该产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。需要说明的是，根据美国药品注册相关法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。因此，此次获批短期内不会对公司业绩产生重大影响。药物研发本身具有投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度与结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。药物从临床试验到投产上市，会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将严格按照相关规定，积极推进药物研发进度。
此前，华东医药还曾于1月15日公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病。
华东医药在今年1月接待机构调研时表示，公司今年和明年有望获批的新药包括依达拉奉片、罗氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016、CXG87、宠物减肥药等；生物类似药则有乌司奴单抗注射液、德谷胰胰鸟素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等。
