智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，该药物将用于治疗肺外神经内分泌癌。
快速通道资格是FDA为加速审查那些用于治疗严重或危及生命的疾病、或解决未满足医疗需求的药物而设立的一种程序。它提供了一系列重要的激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权滚动提交新药申请以获得监管批准。
维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，它也是针对肺外神经内分泌癌、全球首款进入注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。在针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这三种适应症的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳的临床活性潜力。该药物也有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭借我们自主研发并拥有知识产权的X-body®平台，维利信™采用了最佳的2:2结构设计，能够解除PD-1/L1免疫抑制并强力激活4-1BB调节的T细胞，实现协同消灭肿瘤的效果，相比PD-1/L1抑制剂具有更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的两项临床试验中，维利信™无论是作为单药疗法还是与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出鼓舞人心的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，并于2024年10月自NMPA获得维利信™治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
4-1BB作为激动剂，能够重新激活衰竭的T细胞并使其大量扩增，尤其适合治疗对PD-1/PD-L1耐药或无效的“冷肿瘤”。除肺外神经内分泌癌外，维利信™在存在大量未满足医疗需求的多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到振奋人心的临床效果，有望成为一款具有前景、针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
