1月9日获悉，近日国家药品监督管理局正式批准苹果公司的"移动脉率房颤踪迹记录软件"获得"进口医疗器械（注册）第二类"资质。
国家药品监督管理局公示页面显示，"移动脉率房颤踪迹记录软件"（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日正式获批。
苹果开发的这款产品由手表端与手机端共同组成，被归类为第二类医疗器械。
该产品功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回溯性评估可能的房颤发作时长比例。需要特别说明的是，该产品并不提供单独的房颤踪迹提示，也不能替代传统诊疗方法或房颤监测方案。
针对此项获批，苹果公司回应称："我们近期已获得国家药品监督管理局批准的移动脉率房颤踪迹记录软件的医疗器械注册证（国械注进20252210606）。目前正在按正规流程办理相关手续，期待很快就能为中国大陆用户提供这一全新体验。"
据了解，苹果这款产品主要用于确诊房颤患者的后续监测，通过持续佩戴Apple Watch对可能的房颤发作时长比例进行回溯性评估，为医生掌握病情提供便利。
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