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中国创新药43亿美元加速出海,两日五单亮相ESMO双窗口

中国创新药43亿美元加速出海,两日五单亮相ESMO双窗口

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2025-12-05

图片由AI生成

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十月中旬的创新药赛道,被密集的BD交易与学术会议成果点燃。

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10月16日至17日,短短两天内,国内市场一口气落地至少5单创新药BD,合计首付款超2亿美元,潜在总金额达42.66亿美元,覆盖自免、眼科、肿瘤等疾病领域,药物形式聚焦双抗、CAR-T、ADC等前沿方向。其中多数交易面向欧美市场,涉及罗氏、Kite Pharma等知名跨国企业及大型制药公司。

与此同时,刚刚收官的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会密集释放核心临床数据,为创新药资产定价提供权威背书。结合历史规律,四季度本就是中国创新药BD交易的高发期,叠加学术催化,创新药爆发的窗口期已然开启。

BD交易开始密集落地

从市场表现来看,上周创新药板块回调,原因在于市场翘首以盼的重磅BD未见落地,且再次引发对特朗普政府拟收紧跨国药企收购中国管线的审查担忧。不过,周四、周五两天,罗氏、Kite等MNC接连与中国药企达成多项出海授权,短暂安抚了市场情绪。

短短48小时内,至少5单创新药BD交易集中宣布落地。

普瑞金以16.4亿美元的总金额成为本次最大单笔交易,其针对实体瘤的CAR-T编辑疗法被吉利德子公司Kite相中,首付款达1.2亿美元,这一金额在国内CAR-T领域的对外授权合作中处于前列。

体内CAR-T赛道自2024年底起集中爆发。12月,阿斯利康率先以10亿美元拿下Esobiotech(慢病毒路线);2025年6月,艾伯维以21亿美元押注Capstan(LNP-mRNA路线);BMS今年10月再以15亿美元打包Orbital(环状RNA路线)。

三条技术路径、三笔重磅并购,不到一年悉数落地。

普瑞金在细胞治疗领域深耕多年,其靶向CD19和CD22的CAR-T注射液此前已获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗急性淋巴细胞白血病,临床数据显示6例患者接受治疗后均获得完全缓解,客观缓解率与微小残留病阴性率均达到100%。此次达成交易的实体瘤CAR-T疗法,正是其在细胞治疗领域技术积累的延伸。

翰森制药的CDH17 ADC药物紧随其后,与罗氏以15.3亿美元的总金额达成合作,首付款0.8亿美元,延续了ADC赛道在BD市场的热度。

CDH17作为胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤的潜在治疗靶点,具有较高的临床价值。翰森制药此次合作的HS-20110,目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球Ⅰ期临床试验,避开了HER2等热门靶点的激烈竞争。

维立博的BDCA2与BAFF/ARIL抑制剂、奥赛康的VEGF/ANG-2双抗,也分别与DNTH、Visara公司实现10亿美元、0.96亿美元的授权合作,首付款分别为0.38亿美元、0.07亿美元,覆盖双抗这一近年崛起的重点领域。

华立家族参股企业和黄医药虽未披露具体交易金额,但其自主研发的PI3Kα抑制剂瑞索利塞(CYH33)达成日本地区独家许可协议。这是继与武田药品达成合作后,和黄医药围绕瑞索利塞在日本的开发、生产与商业化展开的又一次布局。

华立家族3亿美元定增和黄药物时披露的管线进展,图源:华立家族8月公告

从交易结构来看,除维立博博首付款占总交易额的比例为3.8%外,其余合作的首付款占比普遍在5%至7.5%之间,里程碑付款设置则与临床进展、商业化节点深度绑定。除和黄医药外,其余4起创新药BD总首付款为2.27亿美元,总金额达42.66亿美元。

四季度将成BD落地关键期

这一波BD热潮的集中爆发,契合了中国创新药BD交易的周期规律。

国泰海通医药数据显示,中国药企与MNC的BD交易中,2023年四季度的数量占全年体量的40%,2024年四季度更是高达63%。若拓展至与所有欧美公司的合作,近两个四季度的交易数量占比,均维持在38%以上。

这一季节性特征的形成,既源于海外药企完成剩余资产布局的战略诉求,也在于国内药企冲刺全年业绩的需要。

从海外药企视角来看,四季度是其年度战略布局的收尾阶段,需要完成对优质创新资产的筛选与储备,以支撑来年的研发管线规划。同时,圣诞假期前的时间窗口为交易谈判与签约提供了最后期限,倒逼交易节奏加快。

此外,美联储降息等宏观因素带动海外资金流动性改善,也为跨国药企的并购与授权合作提供了资金支持,这与2025年CRO行业海外需求复苏的趋势形成呼应。

从国内企业来看,四季度也是冲刺全年业绩的关键期,通过BD交易获得的首付款能够有效改善现金流,缓解研发投入带来的资金压力。对于未盈利的Biotech企业而言,大额BD交易更是证明其资产价值的重要标志,有助于提升后续融资的吸引力。

更重要的是,随着国内创新药研发进入收获期,一批具有临床数据支撑的中期资产陆续成熟,为BD交易的达成提供了优质的资产供给,逐渐影响此前以早期资产为主的交易结构。

从全年数据来看,行业增长势头更为强劲。Wind数据显示,中国创新药出海产业周期延续,1-9月创新药专利出海合同总金额超1000亿美元,同比增长170%,全球市场对中国创新药资产的认可度正持续提升。

而据医药魔方数据库统计,今年截至10月17日,国内license-out交易共发生135起,首付款金额总计49.76亿美元,总金额达到1029.96亿美元;9月至10月17日,共发生19项交易,包含23个项目,首付款金额总计4.95亿美元,总金额达152.62亿美元。

转让方包括Bigpharma和Biotech,受让方主要为海外MNC龙头。BD靶点及潜在适应症覆盖面较广,前沿技术领域受到青睐。

ESMO与MFN进展超预期

在这波BD热潮中,学术端的背书及政策推动作用也显得尤为关键。

作为全球肿瘤领域的顶级学术会议,ESMO年会既是临床数据的展示舞台,也是BD合作的重要促成平台。此次会议于10月17日至21日举行,中国药企的参与度显著提升,多家公司披露PD-1联合疗法、ADC等前沿管线进展,涉及非小细胞肺癌、胃癌等高发癌种。

在参与规模上,恒瑞医药共有46项研究入选,包括4项LBA,覆盖消化、乳腺、肺癌、前列腺等十余个肿瘤领域;百济神州、康方生物、中国生物制药、科伦博泰生物等企业也有多款核心产品的临床数据亮相。

其中,康方生物的依沃西单抗(AK112-306)Ⅱ期研究,用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗,入选了主席论坛的LBA;百济神州的替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期胃癌的Ⅱ期研究,三年随访数据显示在意向治疗人群及PD-L1表达亚组中,总生存期均实现显著且持久的改善,且未出现新增安全性信号。

高参与度背后,是国内企业研发投入的持续加码。有数据显示,中国十大科技龙头企业的平均研发强度已达到18.7%,较三年前提升6.2个百分点,创下历史新高,为临床研究的开展提供了坚实支撑。

经过前期的研发积累,中国创新药已从"me-too"向"best-in-class"转型,在ADC、双抗、细胞治疗等领域形成差异化竞争优势,为大额BD交易的达成提供了优质资产储备。

而优质临床数据或可成为创新药资产定价的核心依据。在BD交易中,临床数据的优效性直接决定了交易总价与首付款金额。ESMO会议作为权威的学术平台,为数据的真实性与可靠性提供了背书,加速了交易谈判的进程。结合往年情况来看,ESMO会后往往也是BD交易的高发期。

政策端的积极变化也在为创新药出海与商业化提供重要支撑。近期,辉瑞、阿斯利康先后与特朗普政府就最惠国(MFN)定价达成一致,其核心条款显示,新上市药品可通过提升其他发达国家定价来保障美国市场价格,这一模式已得到BMS、艾伯维等企业的实践。

9月22日,BMS公告在英国上市的KarXT时,定价与美国市场保持一致;9月29日,艾伯维公告在英国上市ADC大品种Elahere时,也采用了与美国市场相同的定价策略。

开源证券认为,如果MFN定价向类似的方向演绎,那么创新药的全球销售峰值(包括中国对外授权的创新药)相较于现在的预测或显著提升。

来源:https://www.tmtpost.com/7733982.html
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