8 月 19 日消息，莫德纳（Moderna）与默沙东（Merck Sharp & Dohme）今晚联合宣布，其 mRNA 癌症疫苗三期临床项目取得关键性成功。
这是 mRNA 技术在癌症治疗领域迎来的首个三期临床试验成功案例，有望为每年大量确诊这种致命皮肤癌的患者带来一种新的延长生存期治疗方案。受这一重磅消息带动，莫德纳股价一度暴涨 150%（截至本站发稿略有回落），默沙东股价也上涨超过 10%。
据介绍，双方合作研发的个体化 mRNA 肿瘤疫苗 intismeran autogene（原名为 mRNA-4157/V940）与帕博利珠单抗（Keytruda）联合开展的 III 期 INTerpath-001 试验，成功达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两项主要终点。与单独使用 Keytruda 相比，该联合治疗方案显著降低了高风险黑色素瘤患者术后复发及远处转移风险。
这项研究面向接受完整切除的 IIB 至 IV 期黑色素瘤患者，是目前全球首个在 III 期临床试验中证实有效的 mRNA 癌症疫苗治疗方案。此次结果也意味着 Moderna 与默沙东此前在 IIb 期研究中观察到的临床获益，进一步在 III 期试验中获得验证。
INTerpath-001 共纳入 1137 名高风险黑色素瘤患者。受试者在完成肿瘤切除后，被随机分配接受 Keytruda 单药治疗，或接受 intismeran autogene 联合 Keytruda 治疗；联合方案最多可使用 9 剂个体化疫苗。公司表示，截至目前未发现新的安全性问题。
需要说明的是，此次 mRNA 疫苗并非用于预防健康人群感染的传统预防性疫苗，而是一种根据患者自身肿瘤特征定制的个体化治疗性癌症疫苗。其核心机制是分析患者肿瘤组织中的基因变化，筛选可被免疫系统识别的肿瘤特异性新抗原，再将这些信息编码进 mRNA 并制备成对应疫苗。
2026年1月20日，Moderna 和默沙东更新了 IIb 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究的中位 5 年随访数据。此前该研究已显示，intismeran autogene 联合 Keytruda 方案具有降低黑色素瘤复发和远处转移风险的潜力。最新数据显示，与 Keytruda 单药组相比，该联合方案可使复发或死亡风险降低 49% (HR=0.510; [95% CI, 0.294–0.887];单侧检验P=0.0075)，并使远处转移或死亡风险降低 59%。
此次 III 期试验结果进一步确认，该联合方案在无复发生存期和无远处转移生存期方面具有统计学显著改善。不过，Moderna 与默沙东当前披露的主要仍是顶线结果，完整临床数据仍有待后续公布，相关监管审批程序也尚未完成。
Moderna 与默沙东自 2016 年起开始合作开发个体化 mRNA 癌症疫苗，并将黑色素瘤作为重点研究方向之一。此后，双方又将相关临床项目拓展至更多癌症适应症。除黑色素瘤外，目前双方还在推进针对非小细胞肺癌等癌症的 V940 临床研究。
对于黑色素瘤患者来说，手术切除并不代表治疗就此结束。高风险患者在术后仍存在肿瘤复发或远处转移的可能，因此如何降低黑色素瘤术后复发风险，一直是辅助治疗中的关键目标。此次 III 期临床试验的主要终点，正是无复发生存期和无远处转移生存期。
对于 Moderna 而言，这一结果进一步拓展了其 mRNA 技术在传染病疫苗之外的应用边界，强化了 mRNA 在肿瘤治疗领域的商业与临床价值。对于默沙东而言，V940 与 Keytruda 的联合方案也已成为其肿瘤业务研发管线中的重要项目之一。
目前，intismeran autogene 仍属于在研药物，最终能否获批上市，仍需等待后续监管审评结果。接下来，双方还将继续推进这一 mRNA 癌症疫苗方案在其他癌症类型中的临床研究。
