歌礼制药（01672）近日发布重要公告，其每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30已获得美国FDA的III期临床研究批准。ASC30是歌礼在口服小分子肥胖症治疗管线中的核心候选产品，备受市场关注。

根据公告，针对长期体重管理这一适应症，歌礼已正式启动ASC30的全球III期临床项目。该项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验构成——AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）。这两项试验计划在美国、欧洲和加拿大招募约4,600名肥胖或超重受试者，规模较大。

具体而言，这两项研究旨在评估每日一次口服三种维持剂量（20毫克、40毫克和60毫克）的ASC30，对比安慰剂，在非2型糖尿病肥胖或超重人群（AURORA-1）以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重人群（AURORA-2）中的长期疗效、安全性和耐受性。治疗周期均为72周，三个维持剂量组的滴定周期分别为12周、16周和20周，设计较为细致。

从时间表来看，公司预计将在2028年第三季度公布ASC30 III期临床项目的顶线数据，并计划在2028年底向美国FDA提交新药上市申请（NDA），2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。若顺利获批，ASC30有望成为继orforglipron之后，在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1药物。值得一提的是，公司目前在手现金充足，完全能够覆盖预计的NDA和MAA申请，并支持运营至2029年，资金储备较为充裕。

除ASC30外，歌礼还公布了另一项重磅进展：其同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（FDC）也取得了积极数据。这一三靶点FDC的加入，使歌礼在肥胖症及其他代谢疾病领域构建起一条全面且领先的口服小分子管线，竞争优势进一步凸显。

从管线布局来看，歌礼的差异化优势已相当明显：包含一款处于III期临床阶段的同类最佳每日一次口服小分子GLP-1；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂FDC——这堪称全球首款类似替尔泊肽的口服小分子复方制剂；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂FDC——全球首款类似替尔泊肽+eloralintide的口服小分子复方制剂；以及一款同类首创的每日一次口服小分子类似eloralintide的选择性胰淀素受体激动剂（SARA）。这一全面的管线组合，意味着歌礼在口服药物治疗领域已具备显著扩大可治疗人群的潜力，前景值得期待。

“近期我们收到了FDA对ASC30项目end-of-Phase II的积极反馈，随后启动了ASC30的全球III期项目，这令人十分振奋。ASC30是我们每日一次、每次一片口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC30（GLP-1）、ASC48（GIP）和ASC39（胰淀素SARA）是具有不同理化性质的小分子。在研发这些分子的固定剂量复方制剂（FDC）过程中，我们成功攻克了诸多技术挑战。我们同类首创口服小分子三靶点（GLP-1/GIP/胰淀素）固定剂量复方制剂的最新数据，进一步巩固了我们在行业中领先的、全面的、并具有差异化的每日一次、每次一片口服小分子管线，用于治疗肥胖症和其他代谢疾病。”