SM17中国1期桥接研究取得良好顶线结果，给药路径成功转换
智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告，本公司董事会欣然宣布SM17在中国进行的给药途径转换1期桥接研究取得良好顶线结果。首组健康参与者于2025年10月14日接受SM17皮下注射制剂给药，而总共30名健康参与者的所有随访已于2026年2月完成。
该项桥接试验为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射SM17的安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索其经皮下给药后在人体内的生物利用度。合共30名健康参与者入组该项桥接研究，并随机接受单次递增剂量的SM17皮下注射，与本品(SM17)的静脉注射给药及安慰剂进行比较。主要终点为SM17给药后的耐受性及安全性，体现为治疗期间出现的不良事件及严重不良事件的发生率、生命体征及实验室检查的变化，以及绝对生物利用度。次要终点包括药代动力学参数、生物利用度及免疫原性。
研究结果如下：
安全性及耐受性，治疗期间出现的不良事件发生率在各组间相若，并未显示任何与剂量相关的安全性风险。各组别均无报告严重不良事件。重要的是，皮下注射组的所有治疗期间出现的不良事件严重程度均为1级或2级，且并无取得与研究药物相关的3级或以上治疗期间出现的不良事件。并无治疗期间出现的不良事件导致研究终止，且生命体征、实验室参数或心电图均未取得具临床相关性的发现。仅取得一宗注射部位不良反应，为1级严重程度的皮疹，并于一小时内自行消退。
药代动力学及生物利用度，皮下注射制剂的药代动力学特征符合预期。皮下给药后吸收期延长，而终末半衰期在静脉给药及皮下给药两种途径之间相近。在皮下注射剂量范围内，暴露量(最高浓度及曲线下面积)大致呈剂量比例性增加。相对于潜在有效静脉注射剂量计算所得的皮下注射制剂绝对生物利用度稳健且具竞争力。
免疫原性，尽管检测出低百分比抗药抗体阳性反应，惟该等反应被认为属于非中和性，且对安全性或药代动力学参数并无可检测的影响。因此皮下注射制剂并未表现出具临床显著性的免疫原性反应。
该等令人鼓舞的结果与先前公布的来自健康参与者的数据以及SM17静脉注射制剂在特应性皮炎(AD)中的概念验证研究中部分数据相互印证，该等研究显示出 SM17具有明确的安全特征及令人信服的疗效，此项桥接研究的成功完成支持继续开发更方便的皮下注射制剂，其具有提升患者体验及扩大炎症性疾病治疗选择的潜力。
SM17是一种全新、全球首创(FIC)的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在通过靶向II 型免疫核心“警戒素(Alarmin)”分子白细胞介素25 (IL-25)受体，调节II型炎症反应。与II型固有淋巴样细胞(ILC2s)和Th2细胞表面的IL-25受体(IL17RB)结合， SM17可抑制IL-25介导的信号传导，并下调下游炎症细胞因子，包括白细胞介素 4、白细胞介素-5和白细胞介素-13。
IL-25是一种被归类为“警戒素”的关键细胞因子，研究显示其涉及多种炎症及免疫疾病的发病机制，例如哮喘、AD及炎症性肠病(IBD)。尽管标靶治疗有所进展，但该等慢性炎症及免疫介导疾病仍与沉重的疾病负担相关，包括持续的症状、进行性组织损伤及生活质量严重受损。目前的治疗虽对许多患者有效，但往往受到安全性问题、依从性欠佳以及部分患者未能实现持续缓解的限制。该等未获满足的需求凸显了对新型治疗方案持续存在的需求，该等方案应具备更佳的便利性、良好的安全性特征及差异化的疗效。
本公司在美国进行了1期首次人体临床试验(NCT05332834)，以评估SM17在健康参与者中的安全性及耐受性。临床报告于2024年第一季度获得，其显示出SM17 具有良好的安全性，并未报告任何与药物相关的严重不良反应。本公司2025年4月7日公布了在中国中重度AD患者中评估SM17初步疗效的概念验证性1b期临床试验的积极主要结果。于2026年2月，SM17用于治疗IBD患者的临床研究新药申请已获中国国家药品监督管理局批准。
本公司相信，靶向IL-25受体这一上游节点可实现广谱免疫调节，并具备同时调节 Th2及Th17通路的潜力。此双重作用机制使SM17成为一种差异化候选药物，除AD 外，还可应用于哮喘、IBD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及特发性肺纤维症等多种炎症及免疫疾病(I&I)适应症，同时保持良好的安全性特征。
本公司预期最早将于2026年中期在中国启动AD的2期临床研究。
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