2026年7月21日，脑虎科技正式宣布一项重大进展——其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（全植入、全无线、全功能，简称“三全”系统）顺利通过公示，成功进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这标志着国内首款硬膜下植入式柔性脑机接口产品终于获得了“绿色通道”的准入资格。

值得关注的是，创新医疗器械特别审查程序（俗称“绿色通道”）的准入标准极为严格，产品需拥有核心发明专利、具备显著的临床应用价值，并且技术达到国际领先水平。获得这一资格，本身就充分证明了该产品的技术实力与创新含金量。

更早之前，2026年7月7日，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验，成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。该临床试验所收集的数据将直接用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，标志着产品获批上市的进程正全面提速。

这款“三全”系统采用硬膜下植入方案，简单来说，就是将柔性电极贴附在大脑皮层表面，无需刺入脑组织。这种设计既能精准采集神经信号，又能最大程度降低对大脑的物理损伤，实现了安全性与信号质量的双重兼顾。

作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其设计思路极具巧思：采用分体式设计，将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效避免局部升温对神经功能的影响，长期使用的安全性显著提升。同时，体表完全无线缆，仅需无线短时充电即可满足日常使用，患者可彻底摆脱体外设备束缚。在手术方面，该系统采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，临床可复制性与可推广性均十分突出。

从技术路径到临床推进，这款产品无疑为国内脑机接口领域带来了诸多亮点。后续，我们将持续关注其如何一步步完成注册审批流程，最终造福广大患者。