天坛生物近期迎来新进展。2025年6月29日,公司公告称,旗下成都蓉生药业研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”新增250IU/瓶与500IU/瓶两种规格,已正式获得国家药品监督管理局下发的补充申请批准通知书。需要说明的是,这仅是获批前提,后续还需通过药品GMP符合性检查,方可正式进入规模化生产阶段。

值得一提的是,成都蓉生此前已有一款1000IU/瓶规格的同品种产品,于2024年9月获批上市,并在2025年顺利完成生产场地变更及产能扩充。此次新增两种较小规格,进一步完善了产品线覆盖,有助于满足临床用药的多样化剂量需求,拓展血友病患者的治疗选择。
