5月1日，CGT领域一部“基本法”正式落地

今年5月1日，一部被业内视为细胞与基因治疗（CGT）领域“基本法”的法规正式落地。它的出现，让原本“野蛮生长”的赛道上掀起了不小的波澜——一大批小而散的参与者加速退场，而那些手握核心技术、临床优势明显的企业，正迎来真正的机遇期。

业内多位权威专家在接受采访时，看法高度一致：这是中国CGT产业从“野蛮生长”迈向“规范高质量发展”的一个决定性节点，行业生态将被彻底重塑。准入门槛大幅提高，而具备技术、资金和临床资源的大型企业，无疑是最大的受益者。头部玩家凭借核心管线、合规临床资源以及雄厚的资金实力，将在行业集中度提升的过程中加速抢占市场份额。

值得关注的是，正在向先进治疗药物转型的天士力（600535.SH），恰好踩在了这个风口上。从“十四五”开始，公司就与外部顶尖医疗研究机构合作，前瞻性地布局了多款CGT产品；到了“十五五”，更是持续加大投入，为企业创新转型注入了全新动能。

CGT新政催生发展契机

CGT作为生物医药领域的碘伏性技术，早已成为全球医药产业竞争的战略制高点。而5月1日起正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，作为中国首部针对该领域的行政法规，首次从国家层面为新技术的落地转化划清了跑道。

新规明确规定，只有三甲医院才能开展CGT、干细胞的临床研究，同时要求项目必须通过学术审查和伦理审查的双重把关。这意味着，标准化、高门槛的监管时代正式到来。结果也是显而易见的：资源加速向具备技术与临床优势的头部企业集中，而那些缺乏核心技术、合规资质和临床价值的中小参与者，注定要被淘汰出局。

中国医药生物技术协会的专家在一篇分析文章中提到，这部条例的实施标志着中国CGT治理进入新阶段。通过明确三甲医院为临床研究的唯一法定主体，从源头上淘汰了那些无资质、无技术、无临床价值的“三无”玩家，推动行业资源向头部企业集中。他判断，政策将加速CGT行业的“洗牌”，倒逼企业聚焦核心技术与临床价值，推动产业从“概念炒作”真正转向“数据驱动”的高质量发展阶段。

就在这样一个行业变革的窗口期，天士力在CGT领域实现了重大突破。2026年3月，公司与北京市神经外科研究所、仁诚生物签署合作协议，共同推进一款双靶点CAR-T产品的研发与产业化进程。这款产品针对的是治疗难度极大的复发胶质母细胞瘤，目前已经顺利进入I期临床阶段，成为天士力深耕CGT赛道的重要成果。

构建CGT全链条发展体系

根据弗若斯特沙利文的数据，2024年中国CGT市场规模大约在85亿元左右，预计到2030年将突破800亿元，年复合增长率超过46%。在国家法规和顶层设计及时到位之后，之前那种散而小的混乱竞争格局即将终结，这无疑为天士力这样的正规大型企业留下了更大的市场空间。

根据天士力的公告，北京仁诚生物是由天士力（持有49%股权）与北京市神经外科研究所共建的融合创新平台，聚焦脑肿瘤细胞免疫治疗，开展关键技术的攻关和原创产品研发。这次合作是天士力深化细胞免疫治疗战略布局、加速核心产品开发的关键举措。借助北京仁诚生物在脑肿瘤细胞免疫治疗领域建立的“临床→临床”精准创新技术平台和专家团队，能够有效提升新药研发的效率和成功率，实现利益共享和风险共担。

合作开发的产品是一款自体双靶点CAR-T产品。公司于2025年4月获得临床批件，获批适应症为复发胶质母细胞瘤，目前已进入I期临床阶段。这款产品能够特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤中呈现互斥高表达的抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。

以双靶点CAR-T项目为核心支点，天士力逐步搭建起管线、技术、产学研、商业化四位一体的CGT创新布局，形成了一个完整的差异化发展体系。

在管线布局上，公司精准聚焦行业痛点，将研发重心锁定在心脑血管及代谢、神经/精神、消化三大疾病领域，完成了3个CGT产品的差异化布局。在技术路线上，坚持前沿创新方向，持续夯实双靶点CAR-T、干细胞等核心技术的壁垒。产学研层面，深度联动神经外科研究所等国内顶尖科研机构，搭建高水平协同研发平台，打通从技术研发到临床应用的通路。至于商业化方面，公司以临床研究的推进为主线，同步统筹产品注册申报、规模化生产和产业化落地规划，为后续的商业化转化奠定基础。

确立“双轮驱动”研发战略

来看一组数据：根据天士力2025年年报，公司全年研发投入达8.45亿元，占医药工业收入比重超过11%，保持着高强度的投入。公司拥有一支从临床前到临床研究的完整体系和一支高学历、专业化的人才团队，构建了覆盖创新药全生命周期的新品研发转化关键技术体系，其中包括成药性验证及非临床研究能力、ARO模式的临床转化能力、整合式研发（IPD）项目管理能力等核心能力。

在聚焦三大核心治疗领域的基础上，公司确立了“创新中药与先进治疗药物双轮驱动”的开放创新研发战略。在CGT、小核酸药物等先进治疗药物赛道上，积极探索并寻求创新突破。除了前面提到的双靶点CAR-T细胞注射液，还有脂肪间充质细胞注射液（治疗缺血性脑卒中，中美双报）和脐带间充质细胞注射液（治疗心衰）共3款CGT产品已经进入临床I期，另有1项小核酸药物进入了临床前研究阶段。

展望2026年，公司在先进治疗药物领域的目标是提升CGT产业化全链条技术能力。具体的重点工作包括构建生物资源库，打造基因编辑平台和一站式CMC研发技术平台，开发具有高临床价值及国际化潜力的创新药物。与此同时，通过自主研发和合作研发，围绕小核酸、多肽、创新小分子加强技术能力建设，着力构建小核酸/多肽固相合成能力、创新改构及创新制剂平台能力，实现跨越式发展。

打开长期估值增长新空间

天士力此次全面提速CGT创新布局，不仅完善了公司的创新产业版图，对长期估值提升也带来了多重正面影响。CGT管线的持续扩充，进一步丰富了创新药产品矩阵，显著提升了企业的成长属性，帮助公司摆脱传统业务的增长瓶颈。一旦实体瘤CAR-T产品取得临床突破，很有可能打造出一款重量级的创新药物，直接打开盈利增长的新空间。同时，切入前沿CGT赛道，也能有效提升资本市场对企业的创新认可度，重塑科技药企的形象。

东吴证券在近期的一份研报中判断，天士力的创新双轮驱动战略正在释放动能，管线积累深厚，“十五五”期间的成长潜力充足：CGT领域快速突破，3款细胞治疗产品进入临床I期，小核酸、双抗等前沿管线稳步推进。研发结构的持续优化，为公司在“十五五”实现“工业收入与利润翻番”的目标提供了强劲的支撑。