来源：环球网
2026年5月21日，一场旨在提升药品质量核心环节的专题研讨会在北京经济技术开发区成功举办。本次会议由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办，主题为“他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会”，同时正式启动了《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准的编制工作。
会议开始，中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤在致辞中强调了团体标准的重要地位。他表示，团体标准是完善国家标准化体系的关键组成部分，其核心作用在于填补现有标准空白，并引领产业技术升级。针对他达拉非这一特定领域，随着其临床应用日益广泛和产业规模不断扩大，一个长期存在的行业痛点逐渐显现：在杂质谱分析、分类检测、分级限量控制以及全链条质量管理等方面，一直缺乏一份专门、统一且具有指导性的团体标准。因此，启动此项标准的制定，目标清晰——旨在为整个产业链建立一套“科学、严谨、可操作”的统一技术规范，从而切实筑牢药品质量安全的根基。
那么，这份即将制定的标准具体将涵盖哪些内容？标准部主任李千钧代表编制工作组进行了详细阐述。据介绍，该标准将全面覆盖他达拉非原料药及片剂从研发到生产的全流程。标准内容系统规划了从原料合成、制剂工艺到成品储存等各个环节，对有关物质、无机杂质、残留溶剂、晶型等关键质量属性的检测方法与控制限度提出了明确要求。在技术层面，标准编制并非从零开始，而是充分借鉴并衔接了《中国药典》相关通则，以及ICH Q3C（残留溶剂指导原则）、ICH Q3D（元素杂质指导原则）等国际公认的技术指南，力求实现科学性与实用性的高度统一。
此项工作的紧迫性，在与会专家的交流讨论中得到了充分印证。专家们普遍指出，当前行业内各生产企业对杂质的内控标准确实存在不一致的情况，部分关键杂质项目的控制水平差异较大。这种现状带来了双重影响：一方面，给药品监管部门的有效监管增加了复杂性；另一方面，也不利于原料药与制剂生产商之间实现高效、可靠的质量对接。可以说，这项正在推进的团体标准，其核心价值在于为行业构建一个统一的“质量基准平台”。一旦成功建立并实施，将有望彻底打通从原料药源头到制剂终端的全链条质量管控体系，实现产品质量的全程可追溯与可保障。
据了解，本次启动会仅是标准制定工作的开端。后续，起草工作组将面向全国范围内的药品研发生产企业、权威科研机构及第三方检测平台广泛征集意见，对标准草案进行持续优化与完善。在完成必要的技术审查和报批程序后，该标准将正式发布实施。届时，标准全文将在国家市场监督管理总局旗下的全国标准信息公共服务平台上公开，供行业参考应用并接受社会监督。这标志着我国在他达拉非原料药及片剂的质量标准化与规范化建设方面，即将进入一个全新的发展阶段。
