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脑机接口产业化元年开启:商业化落地的关键一步

脑机接口产业化元年开启:商业化落地的关键一步

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2026-01-29

国家药监局最新发布,为适应行业发展与监管需求,推动脑机接口技术在医疗器械领域的创新应用与高质量发展,经过深入研究,已正式批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》与《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》两项行业标准制修订项目的立项。

华金证券分析指出,脑机接口产业正迎来商业化落地的关键时期。在政策引领与技术迭代的双重驱动下,行业正加速实现临床突破与规模化发展。1)脑机接口市场快速扩张,国内厂商积极布局。从技术路径来看,非侵入式技术难度相对较低,商业化成熟度领先,市场份额占比最高;半侵入式市场占有率居中;而侵入式技术由于研发门槛高,目前仍处于技术转化与临床验证阶段,市场份额相对较小。2)政策支持叠加技术进步,商业化前景可期。聚焦具体技术路径,非侵入式技术凭借其“安全性高、成本低、易于普及”的突出优势,正迅速从实验室走向市场,推动医疗康复与消费领域应用场景的逐步落地。侵入式与半侵入式技术则倚仗其高精度信号采集的独特优势,深耕高价值医疗应用。目前,已在脊髓损伤、脑卒中等患者的运动功能初步重建方面取得积极进展,临床推进步伐稳健。政策与技术双轮驱动,正加速脑机接口商业化进程。

万联证券分析认为,1)脑机接口技术正处于“技术突破—临床验证—商业落地”的加速转化期,政策与资本共同推动产业链升级。当前,全球主要应用集中于医疗康复、脑疾病辅助、神经假体等严肃医疗场景;国内企业则以非侵入式技术和康复应用为主要切入点。侵入式技术的核心壁垒与临床推进难度较高,是行业中长期的竞争焦点。目前,全球脑机接口行业竞争格局呈现“美国主导侵入式、中国领跑非侵入式”的发展态势,竞争要素聚焦于“电极、芯片、算法”三大核心技术。2)短期来看,脑机接口的商业化重心更多聚焦于非侵入式领域;中长期的核心竞争力则在于(半)侵入式技术在“柔性电极与高通量低功耗芯片”等上游关键技术、多中心临床实验能力、合规标准与综合系统能力等方面的突破。行业政策支持、医保支付覆盖、注册临床节点突破、核心技术自主可控与国产化替代进程,均为未来行业发展的关键催化剂。其中,侵入式技术更关注研发团队实力、临床资源积累与融资环境;非侵入式技术则更看重品牌建设、渠道拓展与成本控制能力。

来源:https://www.163.com/dy/article/KKE9TU9R053469RG.html
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