1月9日最新消息，国家药品监督管理局近日正式批准苹果公司旗下"移动脉率房颤踪迹记录软件"获得"进口医疗器械（注册）第二类"资质认证。

根据国家药品监督管理局官网公示信息显示，这款移动脉率房颤踪迹记录软件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日顺利通过审批。

该产品由智能手表端与手机端共同组成，被归类为第二类医疗器械。

产品功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性评估可能的房颤发作时长比例。需要特别说明的是，该产品不提供单独的房颤踪迹提示功能，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监测方案。

对此，苹果公司回应称："我们近期已获得国家药品监督管理局批准的移动脉率房颤踪迹记录软件的医疗器械注册证（国械注进20252210606）。目前正在按正规流程办理相关手续，期待很快就能为中国大陆用户提供这一全新体验。"

据了解，这款产品适用于确诊房颤患者的后续监测，用户持续佩戴Apple Watch即可回顾性评估可能的房颤发作时长比例，方便医生更好地掌握病情发展。