2025药学前沿：国产创新药迈入DeepSeek式爆发周期
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身为医药人，站在2025年岁末，有一种格外强烈的感慨：从被业界誉为“中国创新药元年”的2015年算起，十年磨一剑，国产创新药正在经历“DeepSeek时刻”：以长期积累的创新努力迎来产品重大突破。
今年，我们团队经过多年的努力，提出了靶向肾脏纤维化的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）新思路，引起了业界的高度关注。但我深知，这仅仅是中国药物研发与细胞治疗领域快速发展大潮中的一朵小小的浪花。
有一天，我们团队与国内生物医药公司讨论完这一新疗法的临床研究方案后，已是午夜时分。走出实验室，一直紧绷的神经放松下来，我才注意到冬夜的校园那么美，多年前栽下的蜡梅已含苞待放。这何尝不是创新药从零起步、艰难“绽放”的写照？
在医药界，创新药有两个定律。 一个是“双十定律”：十年时间、十亿美元，才能让一个新药从实验室走向患者。这道“高墙”，曾让无数创新梦想折戟；另一个就是“九死一生定律”：约90%的创新药项目在临床前或临床阶段失败，最终仅少数获批上市。
就拿我研究的领域来说，慢性肾脏病（CKD）正成为全球公共卫生面临的新挑战。今年5月召开的第78届世界卫生大会（WHA），将肾脏疾病列入全球优先关注的重大非传染性疾病。根据最新发表于《柳叶刀》的全球疾病负担研究显示，2024年全球约7.88亿成年人患有CKD。
但严峻的现实是，肾病治疗手段有限，新药种类稀少且价格高昂。终末期肾病患者只能依赖透析维持生命，而肾移植又受限于供体短缺，患者家庭在漫长的治疗与等待中耗尽心力。
“已经尽力了、目前确实没有更好的办法”——这样的无奈，深深触动我，鞭策每一个医药人奋力前行。
相较于传统治疗手段，CAR-T治疗凭借精准靶向致病细胞的核心优势，有望从根源上遏制肾病进展。我们团队对此展开攻关。
起初，我们将研究重点放在某一特定类型细胞的靶向干预上，但试验结果并不理想：不仅肾脏纤维化的缓解效果未达预期，部分试验小鼠还出现了轻微肝脏损伤。面对挫败，团队没有退缩，一次次推倒重来，扩大抗原筛选的范围。
历经无数个深夜的反复试验与数据分析，我们创新性地采用多组学数据联合分析的方法，终于在茫茫数据中，锁定了新的细胞类型并发现全新的CAR-T靶点——PDGFRβ。
这是慢性肾脏病CAR-T治疗靶点开发策略及作用机制。（作者供图）
但从靶点到临床新药，还有漫长的路要走。对于像我们这样处在“成果转化”关键阶段的创新药研发团队，今年6月国家医保局、国家卫生健康委两部门出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》，是一场真正的“及时雨”。
从研发支持、目录准入、临床应用到多元支付，这个文件构建了对创新药全链条的支持体系。我认为，最具匠心的设计莫过于利用医保数据构建了创新药研发的导向体系，有效引导企业规避掉同质化竞争激烈的领域，为研发资源的精准配置提供科学支撑。
同时，“支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录”的双目录机制，既为创新药企业拓展了市场空间，带来利润期许，也为解决“一针一套房”等看病贵问题探索出可行路径。
我们庆幸赶上了国产创新药“井喷”式发展的十年。
2015年，被业界称为中国创新药元年。国家出台了系统性政策组合拳，特别是启动药品审评审批制度改革，对创新药、临床急需品种实行“绿色通道”，大幅缩短审批时间。此后，改革带来的一系列政策红利持续释放，创新药研发规模与效率大幅提升。
数据显示，“十四五”以来，我国获批上市的国产创新药超过110个，市场规模达1000亿元。在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。国家药监局数据显示，自2018年以来，中国累计批准创新药265个，其中2025年截至11月底批准数量68个，是2018年全年水平的6倍多。
多部门推出支持创新药发展的举措、采用新型技术平台提升研发效率、真实世界研究数据为药物评价和医保决策提供更充分依据……如今，技术赋能和政策支持，为中国创新药研发插上了“双翼”，业界对创新药研发周期的预期正变得更加乐观。
在我从事的生物医药研发领域，整个行业正处在一个机遇“窗口期”。
这是因为：预计到2030年，头部跨国药企目前的多款支柱产品专利将陆续到期，产品收入将受仿制药或生物类似药影响而迅速下降，因此急于在肿瘤免疫治疗、降压降糖等领域布局新产品。在这些领域的免疫抑制分子程序性死亡受体1（PD-1）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、抗体药物偶联物（ADC）等研发管线上，我国创新药恰好优势突出，如我国拥有全球约40%以上的ADC在研管线，已成为研发第一梯队。
在这一背景下，我国创新药“出海”窗口正在打开，对外授权金额快速增长、连上台阶。在我看来，海外市场创新药的投资和回报率高，中国创新药正凭借确凿的疗效，赢得全球市场的尊重。
行业咨询机构数据显示，2025年，国产创新药的海外授权总金额已突破千亿美元，是2024年的约两倍。
此外，国产创新药“出海”的模式，已从最初的简单授权，到如今的“共同开发、共同商业化”，中国药企正经历着从“卖家”到“合作伙伴”的角色蜕变。这种风险共担、利润共享的模式，标志着中国创新药企已开启从“仿制跟随”向“源头创新”的产业角色跃迁之路。
站在新起点上，我们也需要冷静的思考。
如何从“快速跟进”转向“同类最优”，乃至实现“同类首创”？如何从参与游戏转向制定规则？这是中国创新药必须破解的课题。它需要研发、政策与资本实力“三驾马车”的协同并进，需要更多的耐心、勇气和智慧。
十年蜕变只是序章，中国医药的创新故事还在继续。（作者系药理学教授，山东大学党委常委、副校长易凡）
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