10月21日,国家药品监督管理局发布公告,宣布注销80个药品注册证书。按照相关规定,这些药品将在中国境内全面停产停售。需要说明的是,本次注销都是企业基于自身规划主动提出的申请,并非由于药品存在质量问题而被撤销资格。
根据国家药监局公布的目录显示,本轮注销的药品中超55%来自外资药企或中外合资公司,其余为本土企业产品。这份名单涵盖了抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药品,其中不乏一些曾经在市场上颇有名气的产品。
近年来,国内医药产业格局发生了深刻变革。随着国家药品集中采购、国家药品谈判等政策持续推进,本土药企快速崛起,跨国药企在中国的经营策略也不得不进行调整。在此背景下,一些进口药品的市场动态时常成为业界关注的焦点。
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司(费卡华瑞)主动注销了其氯雷他定片(商品名:可米)的批文。作为临床上广泛使用的抗过敏成分,该药的原研产品更为大众熟知——拜耳旗下的"开瑞坦"。
该药品10mg规格曾入选第四批国家集采目录。目前国内已有超过35家企业获得生产批文,市场竞争十分激烈,单家企业批文的注销对市场供给影响微乎其微。
同样,葛兰素史克(GSK)的明星产品"万托林"(吸入用硫酸沙丁胺醇溶液)也在此次注销之列。作为经典的支气管扩张剂,它是哮喘和慢阻肺患者重要的急救用药。
该药品同样在第四批集采中被纳入,由多家本土企业中选。目前,国内市场除了原研企业的进口产品外,还有众多本土企业提供的不同剂型可选,充分保障了患者的用药需求。
在即将开展的第十一批集采报量目录中,勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片(I)位列其中。然而,企业此次主动注销了该产品的相关批文,相当于提前放弃了参与下一轮集采的资格。
这款复方降糖药市场潜力巨大,2024年销售额突破5亿元。目前除了原研企业外,包括齐鲁制药在内的多家本土企业已完成布局,市场竞争格局已然改变。
