对于急需使用海外新药的患者和研发机构而言，进口审批流程复杂、耗时较长是长期存在的痛点。近日，北京市发布了一项工作方案，旨在通过优化审批流程和设立绿色通道，提升药品和医疗器械的进口便利性，这将对相关产业和患者带来哪些具体影响？

5月15日，北京市商务局网站发布了《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》。该方案的核心目标是聚焦医药健康产业进口关键环节，通过跨部门协同与企业精准服务，将政策、监管和市场优势转化为产业发展动能，最终提升进口便利性和通关效率，扩大药品和医疗器械产品进口。

畅通进口通路，提升通关效率

方案提出，将优化临床急需药械进口审批绿色通道。具体措施包括充分发挥临床急需药械临时进口联席工作机制作用，加强对医疗机构的服务指导，并持续扩充临床急需临时进口药械的品类，以更好地满足临床需求。

更值得关注的是，方案探索优化临床研发用药进口流程。计划建立市级进口通关环节弹性管理机制，对暂无临床试验批件、但持合规医院伦理批件的海外未上市临床对照药、临床试验用药及研究者发起试验用药，简化通关单证流程，设立“研发用药绿色通道”，以加快关键研发物资入境。此举将直接利好新药研发进程。

做大产业增量，吸引企业落户

除了提升效率，方案还着眼于扩大产业规模。其中明确，将积极吸引更多药械品种与进口袋里人落户北京，依托外资医药企业工作专班等机制，争取跨国药械企业将更多产品的进口袋里人资格或全国总经销业务落地北京。

同时，方案提出研究制定医疗器械注册证跨省转移的落地政策与服务流程，对转入本市注册的Ⅱ类医疗器械，优化申报资料及核查程序。这将有助于北京集聚更多优质的医疗器械产品和企业资源。

强化改革创新与深化政企服务

在改革创新方面，方案支持推动“诊、研、产、贸”一体化发展。依托北京的产业基础和口岸政策优势，支持医疗机构与贸易企业、研发机构开展“临床—产业”联动，通过临床试验协作等方式，反哺研发与生产。

此外，方案还提出发展“保税+”新业态，支持生物医药企业在综合保税区内开展保税维修、研发、检测等业务。在政企服务层面，将围绕药械注册、备案、检验、报关、流通、医保服务等全生命周期环节，为企业提供预沟通和指导，提升便利化水平。