美国脑机接口公司视网膜芯片获准在欧盟上市，可帮助地图样萎缩患者恢复部分视力

美国初创企业Science Corp.正式宣布，其研发的视网膜芯片已获得欧盟销售许可，旨在帮助因“地图样萎缩”导致视力受损的患者恢复部分中心视力。这标志着美国脑机接口企业首次将相关设备大规模推向患者市场，也成为该公司在脑机接口商业化进程中迈出的关键一步。

PRIMA脑机系统：一款新型视网膜下光伏植入物

据Science Corp.介绍，其PRIMA脑机系统是一款创新的视网膜下光伏植入装置，需配合专用眼镜使用。该系统的工作原理如下：

• 眼镜将近红外光投射至植入物上
• 植入物将光信号转换为电刺激信号
• 系统具备“放大”功能，使患者能够放大文字
• 该植入物超薄，并可实现无缝无线集成

获批上市：首个获得CE标志的脑机接口设备

PRIMA于本周早些时候在欧洲正式上市，是首个也是目前唯一一个经临床试验证实能够恢复由“年龄相关性黄斑变性”引起的地图样萎缩患者中心视力的治疗方案。

Science Corp.表示，PRIMA已获得欧盟医疗器械法规认证机构DEKRA颁发的CE标志，获准在30个欧洲国家销售。公司强调，PRIMA是首款获得CE认证的脑机接口设备。

针对疾病：地图样萎缩与年龄相关性黄斑变性

“年龄相关性黄斑变性”会导致视网膜中央区域逐渐退化，影响患者正前方视力，是老年人视力丧失的最常见原因。目前已有药物能够延缓病情进展，但尚无治愈方法。

与“年龄相关性黄斑变性”相关的“地图样萎缩”影响着全球超过500万人，导致视网膜中心的光感受器逐渐被破坏，最终引发失明。公司补充称，几十年来，这种疾病造成的中心视力丧失意味着患者将失去阅读、识别人脸的能力，进而失去独立生活的能力。此前一直没有有效的治疗手段。

“但现在，情况有所不同了。我们计划尽快让患者能够真正获得PRIMA，并使其获得医保报销。”

临床试验数据：84%患者恢复功能性中心视力

新闻稿援引《新英格兰医学杂志》的论文称，PRIMA可以帮助因“年龄相关性黄斑变性”引起的“地图样萎缩”患者恢复视力。

刊登在《新英格兰医学杂志》的论文数据显示：

• 在接受PRIMA系统的38名患者中，84%表示能够阅读字母、数字和单词，恢复了功能性中心视力
• 12个月时，80%获得了显著的假体视力改善
• 并且没有造成现有自然视力下降

商业化进展与未来规划

Science Corp.首席执行官Max Hodak在接受采访时表示，“希望这是未来一系列商业化产品中的第一个。这些产品将不断推动这一领域向前发展，或许是渐进式的，但绝不会停下脚步。”

Hodak透露，公司正在与欧洲各国协商医保支付方案，预计首位商业化患者将于今年8月接受植入手术，地点很可能在德国。公司计划今年完成数十例植入，明年扩大至约200例。

新闻稿还提到，公司正与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，将PRIMA引入美国市场。PRIMA已获得FDA突破性医疗器械认定和人道主义用途医疗器械认定。

公司背景与行业地位

除了视网膜植入物外，Science Corp.还在研发利用工程化神经元与脑组织连接的植入设备，以及其他神经技术。

今年3月，Science Corp.估值达到15亿美元，成为美国估值第二高的脑机接口公司，仅次于埃隆·马斯克的Neuralink。值得一提的是，Hodak曾是Neuralink的联合创始人兼总裁。

当下，脑机接口领域正吸引全球数十亿美元投资，并得到众多超级富豪的青睐与支持。