今日，一款由上海企业自主研发的CAR-T细胞治疗产品正式获批上市。这款产品并非普通CAR-T，而是全球首款针对实体瘤的CAR-T疗法，适应症为至少二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌。可以说，它不仅为胃癌患者带来了全新治疗希望，更标志着CAR-T领域从血液肿瘤向实体瘤迈出了历史性的一步。
这款名为舒瑞基奥仑赛注射液的产品，采用“定制化”治疗路径。具体流程为：首先从患者外周血中采集T细胞，送至工厂进行基因编辑与改造，完成预处理化疗后，再通过静脉回输至患者体内。据科济药业创始人李宗海介绍，回输过程如同常规静脉给药，仅需10至20分钟。临床数据令人振奋——患者生存期有望实现翻倍，例如从原来的4个月延长至8个月左右。
肿瘤分为血液肿瘤与实体肿瘤两大类。此前CAR-T药物的主要应用领域是白血病、淋巴瘤等血液肿瘤，而实体瘤由于复杂的微环境屏障，治疗难度显著更高。胃癌在我国属于高发恶性肿瘤，现有治疗手段十分有限，新药的获批精准填补了这一临床急需的空白。科济药业临床科学副总裁罗毅指出，晚期胃癌的5年生存率仅约10%，传统化疗与免疫治疗已面临瓶颈。而CAR-T细胞能在体内自行扩增并杀伤肿瘤细胞，理论上具备实现“一针治愈”的潜力。
该产品此前联合全国二十余家顶尖医疗机构，开展了大规模多中心临床研究，其疗效获得了国际顶级医学期刊《柳叶刀》的认可。
目前，自体CAR-T的生产成本仍高达数十万元，终端售价超过百万元。李宗海透露，团队正在研发通用型CAR-T与体内CAR-T等新技术，目标是大幅降低患者用药负担。通用型CAR-T可利用健康人的T细胞提前制备、实现批量供应；体内CAR-T则直接将基因导入患者体内。根据设想，通过技术革新，有望将治疗成本降至几万元甚至一万元左右，让更多患者能够负担得起。
新药的上市离不开浦东新区多年来打造的基础研究到产业化的完整生态闭环。浦东在国内率先设立张江细胞和基因产业园，现已集聚170多家上下游企业，共有5款CAR-T产品获批上市。在此创新环境下，科济药业团队正持续推进针对胃肝癌、胰腺癌、胆管癌、脑胶质瘤等其他适应症的临床研究。
