近日，数字医疗行业迎来一项重要合作：专注于医疗软件设备（SaMD）与人工智能平台的Newel Health，与全球领先的药物包装及智能递送系统企业Gerresheimer正式建立战略伙伴关系。此次合作并非简单联手，其核心目标直指制药行业的关键挑战——如何高效、合规地推进临床研究数字化，并共同开发下一代数字医疗设备与融合疗法。

根据双方发布的联合声明，此次合作旨在助力制药企业“部署药物与数字疗法的一体化解决方案，实现规模化真实世界数据采集与个性化医疗”。简而言之，即为药企的数字化转型提供更高效、更可靠的实施路径。

这场“软硬件结合”的联盟有何独特价值？关键在于优势资源的深度融合。来自瑞士的Newel Health擅长软件与算法，拥有成熟的SaMD与AI平台；而德国的Gerresheimer则是全球药物初级包装与智能给药设备的领导厂商。其产品不仅用于承载药品，更能提升患者用药依从性，并为医疗专业人员提供关键的用药数据洞察。

Newel Health首席执行官Ervin Ukaj进一步阐释：通过整合双方在SaMD、真实世界证据、人工智能、全球供应链、互联设备及包装数字化方面的专长，他们将能够协助制药公司在多个疾病领域，设计与扩展数字化临床试验终点、受监管的数字健康设备，以及真正一体化的“药械数”融合解决方案。

事实上，两家公司在数字健康领域均拥有扎实经验。Newel Health已有三款针对高血压、肌肉骨骼疼痛及帕金森病的SaMD产品获批上市；而Gerresheimer的数字技术早已被生命科学公司用于管理复杂供应链，并将传统包装升级为智能互联设备。值得注意的是，Gerresheimer自身也已推出一款针对帕金森病的数字疗法产品，并正在开发另一款用于支持GLP-1类体重管理药物的数字疗法。

基于这些实践经验，本次合作将更具针对性。双方将共同助力制药企业，将数字化终点、真实世界数据及AI分析能力，无缝整合至从临床研发到商业化的全生命周期中。其核心吸引力在于：药企无需从零开始投入大量资源自建技术体系，即可快速获得前沿的数字医疗能力。

具体提供哪些服务？一站式数字化临床解决方案

对于制药及生物技术公司，此次合作提供了一套完整的数字化赋能服务体系：

首先，是通过互联设备与传感器，设计与验证用于临床试验的数字化测量终点，实现更客观、连续的数据采集。

其次，借助Newel Health的H-Core平台，快速开发用于患者监测、临床决策支持、用药依从性管理及症状跟踪的各类SaMD软件。

再次，构建底层数字基础设施，高效获取真实世界数据，并利用AI进行深度分析，从而反哺研发与治疗决策。

其中一项具有前瞻性的核心服务，是协助构建“药物+器械+数字”三位一体的组合产品，即混合疗法。这类疗法能显著提升单纯药物治疗的疗效，近年来发展明显加速。一个重要推动力是美国FDA于2023年发布的《处方药使用相关软件（PDURS）》指南。该指南为此类融合产品明确了监管路径，大幅降低了行业在合规层面的不确定性。

正如Gerresheimer数字化与新商业模式负责人Mithun Ratnakumar所说，与Newel Health的合作进一步强化了Gerresheimer作为“系统与解决方案提供者”的定位。其愿景是成为连接传统药物、器械与前沿数字技术的关键桥梁。

关键问题解读

Q1：合作具体能为制药企业提供哪些服务？

总体而言，提供从设计到落地的一站式数字化临床解决方案。主要包括：利用智能硬件设计与验证数字化临床试验终点；基于H-Core平台开发监测、决策、依从性管理等医疗软件；搭建用于真实世界数据收集与AI分析的数字基座；以及协助开发融合药物、器械与软件的混合疗法方案。核心价值在于帮助药企避免重资产投入，快速获得数字化能力，加速产品开发与上市。

Q2：Newel Health的H-Core平台有什么功能？

H-Core本质上是一个SaMD快速开发与部署平台。它集成了患者监测、临床决策支持、治疗依从性管理及症状跟踪等核心功能模块。Newel Health已通过该平台成功推出针对高血压、肌肉骨骼疼痛和帕金森病的三款上市产品。对药企而言，这意味着可基于一个成熟、合规的平台，高效构建专属的数字疗法或数字化支持工具，从而加速临床开发与商业化进程。

Q3：FDA的PDURS指南对混合疗法发展有何影响？

影响极为关键。FDA于2023年发布的PDURS指南，首次为“药物+软件”类混合疗法提供了清晰的监管框架，明确了其审批路径与要求。这显著降低了药企开发此类创新疗法时的政策风险，为市场注入了强劲信心。可以说，正是此类监管政策的明确化，为Newel Health与Gerresheimer这类跨界合作奠定了坚实基础，创造了重要发展机遇。