近日，全球首款PD-1/IL-2α偏向性双特异性融合蛋白药物IBI363，再次获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定。这已是该创新疗法获得的第三项认定，此次针对的适应症为：既往接受过至少两线标准治疗失败的晚期微卫星稳定型（MSS型）或错配修复完整型（pMMR型）结直肠癌。此项认定标志着IBI363在攻克这一临床难治型肠癌领域取得了重要的监管进展，为患者带来了新的曙光。

公开资料显示，IBI363是一种创新设计的双特异性融合蛋白，可同时靶向PD-1与IL-2通路。本次获得突破性治疗认定，是基于其联合贝伐珠单抗在治疗上述难治性晚期结直肠癌患者中，展现出的潜在突出临床疗效与价值。据悉，针对该适应症的III期关键性临床试验计划于近期在中国正式启动，这项研究将为评估IBI363联合疗法的最终疗效与安全性提供至关重要的高级别循证医学证据。

药物作用机制与临床价值解读

IBI363的双重作用机制旨在通过阻断PD-1免疫抑制信号，并同时提供偏向性的IL-2免疫激活信号，从而协同激活肿瘤微环境中的免疫细胞，产生更强大的抗肿瘤免疫反应。对于占比高达85%的MSS/pMMR型晚期结直肠癌患者，现有免疫治疗方案疗效有限，临床存在巨大未满足需求。此次突破性治疗认定的获得，不仅验证了该创新疗法的潜力，也为这类预后不佳的患者群体提供了重要的新治疗选择与希望。业内专家表示，该药物的后续临床开发进程与数据值得患者与行业高度关注。