2026年5月1日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称：“818号令”）将正式施行。这是我国首部专门规范干细胞、免疫细胞等生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，新政配套的相关细则近期也密集落地。

一个关键变化在于，“818号令”将包括细胞治疗在内的生物医学新技术临床研究，由原先的审批制改为了备案制。门槛也随之清晰：临床研究机构必须是三级甲等医疗机构。这一松一紧，信号再明确不过——行业要发展，但必须走在阳光之下。

市场的反应最为直接。业内共识是，新规的实施将大幅提升干细胞治疗的合规门槛，加速整个细胞与基因治疗（CGT）领域的专业化整合。这不，资本已经闻风而动。近期，上海连续有多只专门支持干细胞与CGT产业创新的基金启动，真金白银开始流向这个赛道。

就在上周，由弘盛资本与和元生物联合发起，上海国投先导、浦东创投、国君创新投等共同参与设立的和元弘盛CGT产业投资基金在上海揭牌。这只基金总规模达到5亿元，是上海首只聚焦细胞与基因治疗全产业链的产业基金。

本月初，另一只基金也已亮相。由上海同金干细胞科技公司牵头发起，多家社会资本联合参与的东方星际干细胞天使基金在浦东启动，规模为2亿元。它的目光更聚焦于早期，重点布局干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游项目。

资本为何此时密集入场？和元生物董事长潘讴东的观点颇具代表性：未来将是“产业+资本”双轮驱动，通过“并购+投资”协同布局，目标直指打通从研发、临床到商业化生产的全链条。这显然是在为行业即将到来的深度整合做准备。

数据印证了这一趋势。根据中国医药创新促进会的统计，今年第一季度，国内已有21家细胞基因治疗企业完成新一轮融资，总金额突破25亿元。值得注意的是，其中近70%的融资额都达到了亿元级别。在合规门槛提升的背景下，资源向头部企业聚集的态势愈发明显。

从技术布局的广度，也能看出这个领域的活力与野心。企业覆盖的技术路线堪称“全家福”：CAR-T、TCR-T、iPSC（诱导多能干细胞）、NK细胞疗法等主流方向一个不落。应用场景更是不断拓宽：从血液肿瘤向棘手的实体瘤攻坚，从神经系统疾病拓展至充满想象空间的再生与抗衰新赛道。

谈到临床应用，有一个地方不得不提——海南博鳌乐城。凭借“先行先试”的特殊政策，这里曾是国内唯一能合法开展多项细胞治疗并明码标价的地区。截至今年4月，乐城已有29个生物医学新技术项目获批。价格方面也提供了参考：免疫细胞治疗（如针对实体瘤）收费约为5万元/次；干细胞治疗则在3.6万元至15万元/次不等。

那么，“818号令”的深远意义究竟何在？业内普遍认为，其核心在于构建了一个清晰的监管框架。它将那些目前尚无法转化为标准化产品的生物医学新技术，正式纳入监管体系，推动其合规发展。这不仅能进一步规范临床研究和转化应用，淘汰灰色地带，长远来看，更有利于那些技术扎实、操作规范的头部医院和企业。

在近日举行的2026上海干细胞产业大会上，中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖具体指出了新规的三大改进：一是临床研究直接向国家备案，流程得以简化；二是提出了“临床研究发起机构”的概念，责任主体更加明确；三是对违规行为设定了吊销执照、罚款等具体处罚措施，让监管真正做到了有法可依。可以说，游戏规则正在变得清晰而有力。