东方医院名誉院长刘中民：干细胞治疗针对缺血性心衰已形成成熟方案

4月17日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会正式拉开帷幕。会上，俄罗斯工程院外籍院士、同济大学附属东方医院名誉院长、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民带来了一场深度分享，系统梳理了全球干细胞产业格局、国内政策演变、临床转化突破以及未来的产业化路径。一个核心判断是：国内干细胞领域的政策框架正日趋成熟，临床应用接连取得实质性进展，整个产业正步入一个法治化、标准化和规模化的关键发展窗口。

从临床视角看核心：安全与有效是生命线

干细胞，这组具有自我更新和定向分化潜能的原始细胞，被视为第三次医学革命的核心驱动力之一。它不断挑战着传统医学的边界，为诸多疾病的治疗带来了前所未有的可能性。

那么，这项前沿技术如何才能真正造福大众？从临床实践出发，安全性与有效性是无可争议的黄金标准。刘中民指出，2025年无疑是中国干细胞转化应用的一个标志性年份。这一年，国内与国际同步批准了首款干细胞药物，用于干预造血干细胞移植后的急性排斥反应；同样在2025年，干细胞医疗技术收费项目在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。这两件大事，标志着中国的干细胞技术应用，已经从早期的科研探索，正式迈入了合规转化与产业化应用的新阶段，发展路径愈发清晰。

政策里程碑：双轨并行，告别模糊

政策环境的根本性变革，为行业健康发展奠定了基石。以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的落地为代表，中国干细胞行业迎来了里程碑式的监管新规。这项《条例》的突破性意义主要体现在三个方面：

首先，它从法律层面正式确立了干细胞作为“药品”和“医疗技术”双轨并行的合法地位，彻底厘清了长期存在的概念模糊问题。其次，条例明确要求细胞制备必须符合药品生产质量管理规范（GMP）标准，这意味着从源头开始严控质量，粗放式的生产模式将成为历史。最后，它真正打通了临床研究与转化应用之间的通道，使“双轨机制”从理论上的并轨走向实践中的并行，审批与监管的权责也更加明确。

目前，国家药监局等相关部门已完成对干细胞临床研究项目的系统评估。一批获评A级的优质项目，有望快速进入深度转化通道。这无疑为国内顶尖三甲医院与行业头部企业的协同创新，释放了明确的政策红利。

临床转化成果：从心衰到多系统疾病

政策的护航，最终要落脚于临床的验证。东方医院团队长期致力于干细胞的规范化临床研究，承担了多项国家备案临床研究及国家级应急攻关项目，其所有探索均牢牢守住安全底线。

以缺血性心力衰竭的干预研究为例，团队已经形成了相当成熟的治疗方案。通过精准的局部注射或静脉移植干细胞，并在严格的对照设计和长期随访下进行验证，结果显示，未出现与细胞治疗相关的严重不良事件，同时患者的临床症状获得了改善。据悉，相关技术已完成转化落地，有望为晚期心衰患者提供一种新的治疗选择。

不仅如此，团队的探索已延伸至多个疾病领域。在神经系统疾病（如帕金森病、脑卒中后遗症）、呼吸系统重症、自身免疫性疾病以及代谢性疾病等方面，均开展了规范的临床探索。干细胞及其衍生的外泌体治疗，在骨关节炎、自闭症等疾病的研究中也展现出积极前景。部分项目已完成研究者发起的临床研究，正稳步向药物申报和技术转化阶段推进。

全球竞速：基础研究领先，转化效率待提升

放眼全球，生物经济竞争日趋白热化，细胞治疗是各主要经济体紧盯的战略赛道。美国和日本持续优化其审批监管路径，日本更是已批准全球首款诱导多能干细胞（iPSC）来源的细胞治疗产品。部分国际项目基于有限的临床数据便能加速上市，其抢占产业主导权的意图十分明显。这些国际动态，也为中国行业发展提供了重要的参考与启示。

反观国内，中国在干细胞基础研究领域的表现堪称亮眼，相关学术论文和专利数量已稳居国际前列。然而，一个不容忽视的挑战是：如何将雄厚的基础研究实力，更高效地转化为临床可用的产品与技术？这中间的转化效率，仍有广阔的提升空间。

未来之路：协同发力，从规模到质量

总而言之，中国干细胞产业已经告别了早期的无序探索，进入了政策护航、临床支撑、产业协同的全新发展阶段。展望前路，临床机构需要继续坚守安全有效的底线；企业则必须聚焦于规范化生产与转化创新。唯有政府、产业、学术、研究、应用端协同发力，才能共同推动中国干细胞技术与产业实现从“规模领先”到“质量引领”的跨越，最终在全球赛道中实现领跑，让安全、可及的干细胞疗法早日惠及更广泛的患者。

栏目主编：顾泳

来源：作者：解放日报 李宝花