3月3日最新消息显示，以岭药业股份有限公司于3月2日晚间发布了重大诉讼及仲裁公告。公告披露，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司已被美国合作方Gerbera Therapeutics, Inc.提请仲裁，香港国际仲裁中心已正式受理该案。目前案件尚未进入实质性审理阶段。

根据以岭药业公告，本次仲裁的核心争议源于2024年7月至9月期间双方签订的医药产品委托加工协议。申请方为美国Gerbera Therapeutics, Inc.及其关联方，被申请方则是以岭药业全资子公司以岭万洲——该公司是以岭药业海外委托加工与生化药国际化战略的核心平台。

申请方主要诉求是确认以岭万洲未充分履行委托加工协议，并要求赔偿相应损失。不过公告并未披露具体索赔金额、涉及产品品类及"未履约"的详细情况，例如质量管控、交货进度等具体环节。截至公告披露日，该案虽已被香港国际仲裁中心受理，但尚未组成仲裁庭，也未开展庭审程序。

据相关媒体报道，此前以岭药业部分出口至美国的产品，因未能完全符合美国FDA监管要求，曾收到监管警告函。问题主要集中在产品标签标识规范性、生产流程合规性等方面。

作为全球最严格的药品监管机构之一，FDA发出的警告函意味着相关产品存在不符合美国药品安全标准的风险。若未能及时整改，企业可能面临产品召回、禁止入境、罚款等处罚，甚至影响其在美国市场的整体战略布局。