Apple Watch房颤监测获批二类医疗器械认证
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近日，国家药品监督管理局正式批准了苹果公司旗下Apple Watch的一项新功能注册为进口第二类医疗器械。这项名为“移动脉率房颤踪迹记录软件”的功能于不久前获得了注册许可，旨在为特定人群提供心律监测方面的辅助支持。
根据已公开的注册资料，该软件适用于22岁及以上、已被临床诊断为房颤的患者。其主要用途是回顾性评估个体在佩戴设备期间，可能发生的房颤发作时间所占的比例。需要明确的是，该功能并不具备独立提示房颤事件的能力，也不能替代传统医疗诊断手段或专业心律监测方案，仅作为辅助参考。
相关说明指出，这款非处方类软件可通过分析佩戴者腕部采集的脉搏数据，识别存在房颤特征的不规则心跳模式，并据此计算房颤负荷——即在过往使用过程中房颤发作的累计时长比例。此外，系统还能呈现房颤负荷的变化趋势，并将相关数据与用户的日常行为（如睡眠、运动和压力等）进行可视化整合，帮助使用者观察生活方式因素对心律状况的潜在影响。
该功能的使用需依赖兼容型号的Apple Watch以及配对iPhone上的健康应用程序。通过软硬件协同，为已确诊房颤的用户提供一种长期、便捷的趋势追踪工具，用作临床管理之外的补充参考信息。
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